Regeringsutredningar inom digitalisering
Stärka den nationella digitala infrastrukturen för hälso- och sjukvården
| Syfte: Stärka den nationella digitala infrastrukturen för hälso- och sjukvården. Uppdragen syftar till att säkerställa en effektiv och säker hantering av hälsodata i enlighet med den europeiska hälsodataförordningen (EHDS). |
| Uppdraget ges till: – Statistiska centralbyrån (SCB): utreda förutsättningarna för hur säkra behandlingsmiljöer enligt EHDS ska kunna tillhandahållas. – Socialstyrelsen: förbereda för att myndigheten ska tilldelas ansvar som organ för tillgång till hälsodata enligt EHDS. – Inspektionen för vård och omsorg (IVO): förbereda för att bli organ för tillgång till hälsodata med ansvar för att övervaka och kontrollera regelefterlevnad enligt EHDS. – E-hälsomyndigheten: fstödja vårdgivare och systemleverantörer i anslutningen till den nationella digitala infrastrukturen för hälso- och sjukvården. Uppdraget omfattar bland annat att ge stöd och vägledning till vårdgivare och systemleverantörer genom samtliga faser i anslutningen, från förberedelse och planering till genomförande och uppföljning. Myndigheten ska även bistå med teknisk och verksamhetsmässig expertis, felsökning och validering samt tillhandahålla en utvecklarportal. Samtliga myndigheter ska löpande samverka och föra dialog med relevanta aktörer. |
| Europeiska hälsodataområdet (EHDS) |
| Förordningen om det europeiska hälsodataområdet (EHDS-förordningen) syftar till att inrätta en gemensam ram för användning och utbyte av e-hälsodata i hela EU. Den förbättrar enskilda personers tillgång till och kontroll över personliga e-hälsodata, samtidigt som vissa data kan återanvändas för ändamål som rör allmänintresset, politiskt stöd och vetenskaplig forskning. Den främjar en hälsospecifik datamiljö som stöder en inre marknad för digitala hälso- och sjukvårdstjänster och -produkter. Genom förordningen inrättas dessutom en harmoniserad rättslig och teknisk ram för elektroniska patientjournalsystem som främjar interoperabilitet, innovation och en väl fungerande inre marknad. |
Etablera den nationella digitala infrastrukturen för data inom hälsa, vård och omsorg
Uppdragstagare: E-hälsomyndigheten
Uppdrag: fortsätta genomföra och vidareutveckla den nationella digitala infrastrukturen, NDI, för hälso- och sjukvård, tandvård och socialtjänst i enlighet med den genomförandeplan myndigheten tidigare har redovisat.
- vidareutveckla en robust och säker infrastruktur för digital identitet och behörighet inom NDI
- fortsätta stödja aktörer och leverantörer i anslutningen till NDI
- fortsätta ge juridiskt stöd och vägledning för användningen av hälsodata
- etablera statliga robusta och säkra tillgångstjänster för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal
- analysera hur vårdgivare ska kunna tillhandahålla tillgångstjänster för hälso- och sjukvårdspersonal
- bidra till att Sverige kan uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets förordning om det europeiska hälsodataområdet och om ändring av direktiv rörande primäranvändning av hälsodata
- vidta nödvändiga förberedelser för att vara nationell kontaktpunkt för primäranvändning enligt EHDS-förordningen
- tillhandahålla ett robust och säkert system för att skicka och ta emot e-recept och patientöversikter från övriga medlemsstater
- ta hänsyn till utvecklingen inom EU beaktas, liksom relevanta krav på informations- och cybersäkerhet
- säkerställa att den digitala infrastrukturen utformas, så att digitala tjänster och användargränssnitt kan tillhandahållas i enlighet med tillämpliga krav på digital tillgänglighet och vara tillgängliga och användbara för alla användare
- samverka med Myndigheten för digital förvaltning, Digg, Integritetsskyddsmyndigheten, Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg
- samtala med regioner, kommuner, Inera samt andra relevanta systemleverantörer och aktörer
- bistå utredningen med uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata
Rapportering: senast den 16 december 2026
Utreda OMOP-anpassning av hälsodataregister för internationell samverkan
Rapportering: senast den30 november 2026
Uppdragstagare: Socialstyrelsen
Ureda OMOP-modellen för att möjliggöra enklare analyser och bättre internationell jämförbarhet.
– utreda de tekniska krav som behövs för att införa OMOP i hälsodataregistren, inklusive hur data kan omvandlas och struktureras.
– ta fram en genomförandeplan med steg, prioriteringar, tidsplan och kostnadsbedömning för ett möjligt införande.
– föra dialog med och inhämta synpunkter från relevanta aktörer, såsom E-hälsomyndigheten och aktörer inom life science-området som har behov av OMOP-anpassade data.
Svenska hälsodata är spridda över flera system och register med olika strukturer, vilket gör att varje forsknings- eller uppföljningsprojekt kräver omfattande arbete med anpassning och kvalitetssäkring.
OMOP= en gemensam datamodell som utvecklats för att möjliggöra mer standardiserad hantering och analys av observationsdata inom hälso- och sjukvård. Grundidén är att data från olika källor exempelvis register, journalsystem och läkemedelsdata kan transformeras till en gemensam struktur med tydliga definitioner. När data ligger i samma modell blir det enklare att återanvända analysmetoder och verktyg, jämföra resultat mellan datakällor och genomföra uppföljning samt forskning mer effektivt och reproducerbart.
Föreslå en lösning för säkra behandlingsmiljöer enligt EHDS
Uppdragstagare: Socialstyrelsen och E-hälsomyndigheten tmed Försäkringskassan
Uppdraget: analysera hur en ny statlig säker behandlingsmiljö enligt Europaparlamentets och rådets förordning om det europeiska hälsodataområdet, EHDS, kan utvecklas.
- hur en sådan miljö bör organiseras och tillhandahållas.
- särskilt analysera hur behovet av en ny säker behandlingsmiljö i statlig regi kan mötas och föreslå vilken eller vilka aktörer som bör ansvara för utvecklingen respektive den tekniska driften av miljön,
- ta hänsyn till EU:s ramverk för digitalisering och datautbyte, digital identitet, dataförvaltning och digital tillgänglighet
- bedöma om Sverige på sikt bör bygga systemet kring en statlig basmiljö, ett nätverk av flera godkända miljöer eller en kombination av dessa modeller
E-hälsomyndigheten ska, med stöd av Försäkringskassan:
- analysera hur en säker behandlingsmiljö kan tillhandahållas med stöd av tjänsterna i det samordnade tjänsteutbudet enligt förordningen om samordnad och säker statlig it-drift
Socialstyrelsen och E-hälsomyndigheten ska:
- samtala med och inhämta synpunkter från Läkemedelsverket, Inspektionen för vård och omsorg, Myndigheten för digital förvaltning, Digg, Integritetsskyddsmyndigheten, Vetenskapsrådet, Statistiska centralbyrån samt berörda universitet och nationella forskningsinfrastrukturer. Myndigheterna ska även inhämta synpunkter från relevanta hälsodatainnehavare och dataanvändare.
Myndigheterna ska:
- samverka med utredningen med uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata och bistå med nödvändiga underlag som behövs för deras arbete med att anpassa svensk rätt till EHDS i delarna som rör säkra behandlingsmiljöer
Rapportering: senast den 31 mars 2027
Stödja införandet av ett svenskt system för tillgång till hälsodata enligt EHDS
Uppdragstagare: Ehälsomyndigheten
- stödja arbetet med att införa ett svenskt system för sekundäranvändning av hälsodata enligt Europaparlamentets och rådets förordning om det europeiska hälsodataområdet, EHDS
- stödja både primäranvändning och sekundäranvändning av hälsodata,
- analyseras de funktioner som behövs för sekundäranvändning i ljuset av den bredare utvecklingen av hälso- och sjukvårdens digitala infrastruktur,
- fokusera på hur en nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvårds- och omsorgssektorn, och en sammanhållen styrning av interoperabilitet kan stödja sekundäranvändning av hälsodata enligt EHDS
- analysera hur befintliga och planerade komponenter inom den nationella digitala infrastrukturen kan återanvändas, anpassas eller vidareutvecklas för att stödja ett svenskt system för tillgång till hälsodata enligt EHDS
- tillsammans med Socialstyrelsen analysera av vilka eventuella nya komponenter som behöver utvecklas
- samverka nära med Socialstyrelsen, Statistiska centralbyrån, Inspektionen för vård och omsorg och Myndigheten för digital förvaltning. Myndigheten ska även inhämta synpunkter från och föra dialog med Integritetsskyddsmyndigheten, Vetenskapsrådet, Etikprövningsmyndigheten, Folkhälsomyndigheten och andra berörda myndigheter, regioner, kommuner, Sveriges Kommuner och Regioner och andra relevanta aktörer
- löpande informera Regeringskansliet om hur arbetet med uppdraget fortskrider
Rapportering: senast den 30 april 2027
Fortsätta förbereda för att bli ansvarigt organ för tillgång till hälsodata enligt EHDS
Uppdragstagare: Socialstyrelsen
- bygga upp en nationell struktur som möjliggör samverkan med hälsodatainnehavare
- ta hänsyn till arbetet som bedrivs inom den nationella digitala infrastrukturen för hälso- och sjukvård
- ·ta fram vägledningar och informationsmaterial som behövs inom ramen för myndighetens ansvarsområde
- samverka med Statistiska centralbyrån, Inspektionen för vård och omsorg och E-hälsomyndigheten, samt beakta kommande genomförandeakter och nationell reglering
- samordna arbetet med Inspektionen för vård och omsorg, Statistiska centralbyrån, E-hälsomyndigheten och Myndigheten för digital förvaltning
- samtala med och inhämta synpunkter från Etikprövningsmyndigheten, Integritetsskyddsmyndigheten, Vetenskapsrådet, regioner, kommuner, Sveriges Kommuner och Regioner, privata vårdgivare, forskningsaktörer, relevanta hälsodatainnehavare och hälsodataanvändare samt andra berörda aktörer,
- samtala med utredaren med uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata och bistå utredaren med nödvändiga underlag
Rapportering: senast den 30 april 2027
Utveckla tjänst för att jämföra vårdgivare
| Uppdragstagare: E-hälsomyndigheten |
| Förlängt uppdrag om att fortsätta driva och utveckla en webbtjänst som gör det enklare för invånare att jämföra vårdgivare i primärvården. |
| – fortsätta att erbjuda och utveckla en nationell webbaserad jämförelsetjänst för vårdgivare i primärvården. Syftet med tjänsten: ge invånare bättre förutsättningar att fatta informerade vårdval genom att samla information om vårdgivare på ett ställe. – göra det lättare för invånare att jämföra olika alternativ inför ett vårdval. – Tjänsten ska bland annat innehålla uppgifter som väntetider, öppettider, kvalitet och patienternas upplevelser av vården. – E‑hälsomyndigheten ska se till att informationen är tillförlitlig och att tjänsten kan utvecklas över tid. Arbetet ska ske i dialog med andra myndigheter, regioner, kommuner, patientorganisationer och både offentliga och privata vårdgivare. – Uppdraget ska slutredovisas i december 2026. |
Analysera konkurrensen på marknaden för vårdinformationssystem som upphandlas och används av regionerna
Utreda förutsättningar för rollen som myndighet för digital hälsa enligt EHDS-förordningen – Socialstyrelsen
Uppdragstagare: Socialstyrelsen
Förbereda för rollen som myndighet för digital hälsa enligt EHDS-förordningen – Läkemedelsverket
Uppdragstagare: Läkemedelsverket
Förbereda för rollen som myndighet för digital hälsa (MDH) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327 av den 11 februari 2025 om det europeiska hälsodataområdet och om ändring av direktiv 2011/24/EU och förordning (EU) 2024/2847 (EHDS-förordningen) med ansvar för att övervaka och kontrollera regelefterlevnad av bestämmelserna i kapitel II avseende de delar som rör apotek och ligger nära myndighetens befintliga tillsynsansvar på området samt i kapitel III.
